ctrps.ru
ЦПС: консалтинг
Регистрация, сертификация и консалтинг по медицинским изделиям. Отношения с клиентом, «единое окно» полного цикла.
Перейти на ctrps.ruГруппа «МедТестПрибор»
Консалтинг и собственная аккредитованная лаборатория
Группа сопровождает медицинское изделие от испытаний до регистрации, сертификации и работ по жизненному циклу. Испытательное звено группы: аккредитованная лаборатория «МедТестПрибор».
№ аттестатаРАЛ РОСС RU.0001.21МП26
СтандартГОСТ ISO/IEC 17025
Позиций в области6 083
Статусдействующий · в реестре ФСА
01 / 06Структура группы
Два направления, один сквозной путь изделия
Консалтинговое направление ведёт регистрацию, аккредитованная лаборатория готовит доказательную базу. Заявитель может пользоваться ими вместе или отдельно.
mtp-lab.ru
ИЛЦ «МедТестПрибор»: испытания
Аккредитованная испытательная лаборатория: технические испытания, ЭМС, токсикологические и биологические, периодические.
Вместе
Полный цикл в одной группе
Одна команда сопровождает изделие от анализа до получения регистрационного удостоверения и далее по жизненному циклу: образец попадает в камеру, данные в протокол, протокол в досье.
Путь данных
- 01 Образец поступает в камеру.
- 02 Данные измерений фиксируются в протоколе.
- 03 Протокол ложится в регистрационное досье.
02 / 06Преимущество единого окна
Чем выгоден полный цикл в одной группе
Меньше посредников
Испытания и регистрация находятся внутри одной группы, без передачи проекта случайным подрядчикам.
Сквозная экспертиза
Инженеры лаборатории и регистрационные специалисты работают с одной технической картиной изделия.
Сопровождение на годы
Периодические испытания, изменения в досье, переход на ЕАЭС, инспекции и постмаркет ведутся в одном контуре.
Лента маршрута
- шаг 011-3 раб. дняЗаявка и анализ изделия
Присылаете описание и документацию. Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний.
- шаг 02программа + договорПрограмма испытаний и договор
Фиксируем перечень работ, стандарты, сроки и стоимость. Программу согласуем до подписания договора.
- шаг 03собственная базаПроведение испытаний
Изделие проходит испытания на собственной базе: ЭМС в безэховой камере БЭК.002, климатика, механика.
- шаг 04ГОСТ ISO/IEC 17025Протокол испытаний
Оформляем протокол по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригодный для регистрационного досье.
- шаг 05периодика 1 или 3 годаПоддержка по жизненному циклу
Периодика по ТУ, испытания при изменении конструкции, повторные при переходе на правила ЕАЭС.
03 / 06Функции лаборатории
Что делает испытательная лаборатория
Состав функций соответствует требованиям к испытательным лабораториям по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от приёма образцов до выдачи протокола.
Испытания для подтверждения соответствия
Технические, ЭМС и периодические испытания медизделий для регистрационных досье Росздравнадзора и по правилам ЕАЭС, в пределах области аккредитации.
Разработка программ испытаний
Перечень работ, применяемых стандартов и количества образцов под конкретное изделие и его класс риска.
Входной контроль образцов
Приём, идентификация и регистрация образцов, проверка комплектности и состояния перед испытаниями.
Хранение и утилизация образцов
Хранение образцов в течение срока, установленного программой, затем возврат заявителю или утилизация.
Испытания в рамках СМК
Работы выполняются по процедурам системы менеджмента качества, построенной по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Метрологическое обеспечение
Средства измерений поддерживаются в поверенном состоянии, испытательное оборудование аттестуется в установленном порядке.
Оформление и выдача протоколов
Протоколы испытаний по результатам измерений, пригодные для включения в регистрационное досье.
Подтверждение компетентности
Участие в межлабораторных сличительных испытаниях и проверках квалификации.
Аттестат аккредитацииДействующий
РАЛ РОСС RU.0001.21МП26
Реестровый номер испытательной лаборатории
ООО ИЛЦ «МедТестПрибор» · ИНН 7722818581
Действующий статус и полную область проверяйте в реестре Росаккредитации. Выписку из реестра на дату договора предоставим вместе с программой испытаний.
Документы по запросу
Аттестат и приложение с полной областью аккредитации вышлем по запросу: напишите на info@mtp-lab.ru, и мы отправим актуальные файлы.
Запросить аттестат (PDF)Перед заключением договора рекомендуем самостоятельно проверить действие аттестата и актуальную область аккредитации в реестре Росаккредитации: pub.fsa.gov.ru, раздел реестров аккредитованных лиц.
Почему это важно
Протокол неаккредитованной лаборатории не примут в регистрационное досье. Действующий статус аккредитации может проверить любой заявитель на официальном портале Росаккредитации. Это подтверждает право лаборатории выполнять работы в пределах своей области.
Практический смысл
Протокол опирается на проверяемую область аккредитации.
Реестр ФСА · pub.fsa.gov.ru/ral · RU.0001.21МП26
04 / 06Область аккредитации
Что мы вправе испытывать
В области аккредитации 6 083 позиций. Ниже приведена выдержка по основным группам объектов и стандартам. Полная область опубликована в реестре Росаккредитации, актуальную выписку вышлем по запросу.
Позиций в области
6 083
выгрузка из реестра, 16.06.2026
Групп объектов испытаний
525
ниже выдержка по основным
Единиц испытательного оборудования
600+
собственная база, СИ в поверенном состоянии
Направлений в выдержке
6
полная область в реестре ФСА
Медицинские электроизделия (ЭКГ, мониторы, рентген, активные импланты и др.)
- Объекты
- Инструменты и оборудование медицинские
- Стандарты
- ГОСТ IEC 60601-1-2; ГОСТ Р МЭК 61326
- Показатели
- ЭМС: помехоэмиссия и помехоустойчивость
Электротехническое и электронное мед. оборудование
- Объекты
- Медицинские изделия с электропитанием
- Стандарты
- ГОСТ 30804.6.x; ГОСТ Р 51522; ТР ТС 020/2011
- Показатели
- ИРП, гармоники, фликер, устойчивость к помехам
Изделия медицинские и хирургические (прочие)
- Объекты
- Изделия медицинские, в т.ч. хирургические
- Стандарты
- ГОСТ 25377 и профильные ГОСТ
- Показатели
- Физико-механические характеристики, геометрия
Шприцы, иглы, катетеры, канюли
- Объекты
- Инъекционный и инфузионный инструмент
- Стандарты
- Профильные ГОСТ на изделие
- Показатели
- Технические и физико-механические показатели
Стоматологические инструменты и материалы
- Объекты
- Материалы и инструменты стоматологические
- Стандарты
- Профильные ГОСТ
- Показатели
- Технические показатели
Оборудование для облучения, лазерные хирургические изделия
- Объекты
- Излучающее и лазерное мед. оборудование
- Стандарты
- Профильные ГОСТ / МЭК
- Показатели
- Параметры импульса, безопасность
Выдержка по основным группам. Поиск по полной области аккредитации · проверить в реестре
05 / 06ГОСТ ISO/IEC 17025
Декларация о беспристрастности и независимости
Лаборатория организационно и функционально отделена от направления регистрации. Принадлежность к группе не влияет на результаты испытаний.
Выбор лаборатории остаётся за заявителем; обращение к консалтинговому направлению группы не является условием проведения испытаний и не влияет на их результат.
п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- 01Объективность результатов
Результаты отражают фактическое состояние изделия и не зависят от чьих-либо интересов. Требования беспристрастности зафиксированы в п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
- 02Равные условия для всех заявителей
Испытания проводим для любых заказчиков на единых условиях, независимо от обращения в консалтинговое направление группы.
- 03Управление конфликтом интересов
Лаборатория организационно отделена от направления регистрации. Решения по испытаниям принимает только технический персонал по данным измерений.
- 04Конфиденциальность
Информация, полученная при испытаниях, не передаётся третьим лицам без согласия заявителя, кроме случаев, предусмотренных законом.
- 05Защита от давления
Персонал защищён от коммерческого, финансового и иного давления, способного повлиять на результат.
06 / 06Контур группы
Партнёры и звенья группы
Звенья группы закрывают путь от заявки до регистрационного удостоверения. Проходить весь контур необязательно: испытания проводим для любых заявителей.
ИЛЦ «МедТестПрибор»
Технические испытания, ЭМС и биологические исследования медизделий.
текущий сайт
Полный цикл