Испытания медицинских изделий для регистрационного досье
Технические испытания, ЭМС, токсикологические и биологические исследования, периодика. Всё на собственной аккредитованной базе, протоколы оформляем для досье Росздравнадзора и по правилам ЕАЭС.
Заявки принимаем напрямую. Регистрация через группу не является условием.
Подходит ли изделие под область лаборатории?
Введите тип изделия, стандарт или код ОКПД2. Поиск сверит запрос с действующей областью аккредитации и покажет подтверждаемые показатели.
- 01 Найдите тип изделия или близкую группу ОКПД2.
- 02 Сверьте стандарты и подтверждаемые показатели.
- 03 Отправьте описание менеджеру, он соберёт точную программу испытаний.
Испытания для регистрационного досье
Технические, ЭМС, токсикологические и биологические исследования, периодика и подготовка программы испытаний на одной аккредитованной площадке.
Осциллограмма и спектр: так выглядят данные, которые безэховая камера и приёмники снимают с изделия при испытаниях на помехоэмиссию и помехоустойчивость.
Что даёт собственная испытательная база
Протокол принимают в досье только тогда, когда объект и методика есть в области аккредитации. Поэтому база и область у нас одни и те же.
Протокол принимают в досье только по объектам и методикам из области аккредитации. Перед договором сверяем ваше изделие с реестром: 6 083 позиции, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26.
ЭМС, климатические и механические испытания идут в собственных камерах, без субподряда. График согласуем в программе и фиксируем в договоре.
Менеджер определяет перечень работ под класс риска (1, 2а, 2б, 3) и конструкцию изделия. Объём, сроки и стоимость видны до подписания.
На разборе отвечаем по ГОСТ серии 60601, ГОСТ ISO 10993 и количеству образцов под программу, без менеджерских обещаний.
Оборудование и средства измерений
Более 600 единиц испытательного оборудования и средств измерений. Средства измерений поддерживаются в поверенном состоянии; состав парка соответствует области аккредитации.
Безэховая камера, измерительные антенны, приёмники радиопомех и имитаторы помех. ЭМС-испытания проводятся на собственной базе, без передачи на субподряд.
Воспроизведение заданных условий эксплуатации: температура и влажность для проверки стабильности характеристик изделия.
Прочность, геометрия и усилия для инструментов, инъекционного инструмента, расходных и хирургических изделий.
Измерения для изделий со звуковым трактом, например слуховых аппаратов.
Как проходят испытания
От заявки до протокола пять этапов. Перечень работ и график фиксируем в программе испытаний до подписания договора.
- шаг 011-3 раб. дняЗаявка и анализ изделия
Присылаете описание и документацию. Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний.
- шаг 02программа + договорПрограмма испытаний и договор
Фиксируем перечень работ, стандарты, сроки и стоимость. Программу согласуем до подписания договора.
- шаг 03собственная базаПроведение испытаний
Изделие проходит испытания на собственной базе: ЭМС в безэховой камере БЭК.002, климатика, механика.
- шаг 04ГОСТ ISO/IEC 17025Протокол испытаний
Оформляем протокол по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригодный для регистрационного досье.
- шаг 05периодика 1 или 3 годаПоддержка по жизненному циклу
Периодика по ТУ, испытания при изменении конструкции, повторные при переходе на правила ЕАЭС.
Независимая лаборатория
п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Испытываем изделия любых заявителей на равных условиях, включая производителей, которые регистрируют изделие без участия нашей группы. Беспристрастность результата закреплена требованиями п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Инженерные заметки об испытаниях, классах риска и стандартах
Короткие материалы для подготовки заявки: что проверяют при испытаниях ЭМС, как класс риска влияет на объём работ и как читать область аккредитации.
Лаборатория в составе Группы «МедТестПрибор»
Лаборатория работает как самостоятельное испытательное звено группы. Регистрацией, сертификацией и сопровождением по правилам ЕАЭС занимается консалтинговое направление. Регистрировать изделие через группу не обязательно: испытания проводим на равных условиях для всех заявителей.
Путь изделия внутри группы
Звенья группы закрывают путь от заявки до регистрационного удостоверения. Проходить весь контур необязательно: испытания проводим для любых заявителей.
Технические испытания, ЭМС и биологические исследования
Протоколы испытаний ложатся в регистрационное досье
Частые вопросы
Не нашли ответ? Пришлите описание изделия, менеджер уточнит применимые испытания.
Задать вопросДа. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26. Протоколы принимаются в регистрационные досье Росздравнадзора и по правилам ЕАЭС. Статус аттестата проверяется в реестре ФСА: pub.fsa.gov.ru/ral.
Да. Лаборатория работает с любыми заявителями напрямую. Регистрация через группу не является условием: решения по испытаниям принимает только технический персонал.
Цена и срок зависят от класса риска изделия и числа показателей. Разбор описания и документации занимает 1-3 рабочих дня, после него присылаем программу с точной сметой и графиком.
Описание изделия, ТУ или эксплуатационная документация и образцы в количестве под программу. Точный перечень называем на этапе анализа.
Перечень зависит от назначения и класса риска. Типовые: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для ЭМС, ГОСТ ISO 10993 для биологической оценки, ГОСТ IEC 61000-4-5 для устойчивости к импульсным помехам. Применимые стандарты указаны на странице каждого вида испытаний.
Протокол включается в регистрационное досье. Если нужна регистрация или сертификация, этим занимается консалтинговое направление группы (ctrps.ru), но выбор регистратора остаётся за вами.
Отправьте описание изделия на предварительный разбор
Укажите тип изделия, назначение и документы, которые уже есть. Ответим по перечню испытаний, срокам и стоимости. Разбор заявки занимает 1-3 рабочих дня.