Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) медицинских изделий
Проверяем, что изделие не мешает работе других приборов и не сбоит само: помехоэмиссия и помехоустойчивость в собственной безэховой камере БЭК.002. Протокол принимают в регистрационное досье Росздравнадзора и по правилам ЕАЭС.
Что испытываем
- Медицинские электроизделия: ЭКГ, мониторы пациента, рентгеновские аппараты
- Активные импланты и изделия с электронными компонентами
- Излучающее и лазерное медицинское оборудование
- Протокол испытаний ЭМС
эмиссия и устойчивость к помехам, оформление по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригоден для досье Росздравнадзора и ЕАЭС
Документы принимаются в регистрационное досье при условии, что объект и методики входят в область аккредитации лаборатории.
Стандарты и нормативы
Испытания проводим по действующим стандартам, применимым к виду изделия. Перечень фиксируем в программе.
| № | Стандарт / документ | Что подтверждает |
|---|---|---|
| 01 | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 | ЭМС медицинского электрооборудования: эмиссия и устойчивость |
| 02 | ТР ТС 020/2011 | электромагнитная совместимость технических средств |
| 03 | ГОСТ CISPR 16-2-3 | измерение излучаемых радиопомех в безэховой камере |
| 04 | ГОСТ 30804.4.2 | устойчивость к электростатическим разрядам |
| 05 | ГОСТ IEC 61000-4-5 | устойчивость к импульсным помехам большой энергии |
| 06 | ГОСТ Р МЭК 61326 | ЭМС измерительного и лабораторного оборудования |
⚑ Перечень справочный. Применимые методики сверяем с областью аккредитации (6 083 позиции, реестр ФСА) до подписания договора.
Независимая лаборатория. Аккредитованы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26. Испытываем для любых заявителей на равных условиях. Об аккредитации и беспристрастности
Точную оценку даём после анализа изделия
Цена и срок зависят от класса риска, числа показателей и количества образцов. Тарифы лаборатории пофиксно не публикуются: сначала разбираем описание и документацию, затем присылаем программу с точной сметой и графиком.
Как проходят испытания
Этапы и сроки фиксируем в программе и договоре. Работа идёт на собственной базе, без субподряда.
- 011-3 раб. дняЗаявка и анализ изделия
Присылаете описание и документацию. Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний.
- 02программа + договорПрограмма испытаний и договор
Фиксируем перечень работ, стандарты, сроки и стоимость. Программу согласуем до подписания договора.
- 03собственная базаПроведение испытаний
Изделие проходит испытания на собственной базе: ЭМС в безэховой камере БЭК.002, климатика, механика.
- 04ГОСТ ISO/IEC 17025Протокол испытаний
Оформляем протокол по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригодный для регистрационного досье.
- 05периодика 1 или 3 годаПоддержка по жизненному циклу
Периодика по ТУ, испытания при изменении конструкции, повторные при переходе на правила ЕАЭС.
Частые вопросы
Смежные работы
Да. ЭМС-измерения ведём в собственной безэховой камере БЭК.002 с приёмником радиопомех NARDA PMM 9010F и комплектом измерительных антенн TESEQ. Субподряд не нужен, график зависит только от загрузки нашей базы.
Да. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26. Протоколы принимают в регистрационные досье Росздравнадзора и при регистрации по правилам ЕАЭС. Статус аттестата проверяется в реестре ФСА: pub.fsa.gov.ru/ral.
Цена и срок зависят от класса риска изделия, числа показателей и количества образцов. Тарифы пофиксно не публикуем: сначала разбираем описание и документацию, затем присылаем программу с точной сметой и графиком.
Описание изделия, ТУ или эксплуатационная документация и образцы в количестве под программу. Точный перечень называем после анализа изделия.
Да. Лаборатория работает с любыми заявителями напрямую и на равных условиях. Регистрация через группу не является условием проведения испытаний.
Заказать: испытания эмс
Опишите изделие. Инженер определит объём работ, сроки и стоимость.
Периодические испытания серийной продукции, повторные при изменениях, переход на правила ЕАЭС. Регистрационные процедуры ведёт отдельное направление группы.
Регистрация: ctrps.ru