Разработка программы испытаний медицинского изделия
До подписания договора определяем, какие испытания и в каком объёме нужны изделию: учитываем класс риска, конструкцию и область применения. По программе считаются смета и график, лишних работ в ней нет.
Что испытываем
- Любые медицинские изделия на этапе планирования испытаний
- Изделия с неочевидным перечнем применимых стандартов
- Программа испытаний
перечень работ, стандарты, количество образцов, сроки и стоимость
Документы принимаются в регистрационное досье при условии, что объект и методики входят в область аккредитации лаборатории.
Стандарты и нормативы
Испытания проводим по действующим стандартам, применимым к виду изделия. Перечень фиксируем в программе.
| № | Стандарт / документ | Что подтверждает |
|---|---|---|
| 01 | Класс риска 1, 2а, 2б, 3 | объём испытаний зависит от класса изделия |
| 02 | Применимые ГОСТ и ТР | подбираются под назначение и конструкцию изделия |
⚑ Программа опирается на область аккредитации лаборатории: 6 083 позиции, реестр ФСА.
Независимая лаборатория. Аккредитованы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26. Испытываем для любых заявителей на равных условиях. Об аккредитации и беспристрастности
Точную оценку даём после анализа изделия
Цена и срок зависят от класса риска, числа показателей и количества образцов. Тарифы лаборатории пофиксно не публикуются: сначала разбираем описание и документацию, затем присылаем программу с точной сметой и графиком.
Как проходят испытания
Этапы и сроки фиксируем в программе и договоре. Работа идёт на собственной базе, без субподряда.
- 011-3 раб. дняЗаявка и анализ изделия
Присылаете описание и документацию. Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний.
- 02программа + договорПрограмма испытаний и договор
Фиксируем перечень работ, стандарты, сроки и стоимость. Программу согласуем до подписания договора.
- 03собственная базаПроведение испытаний
Изделие проходит испытания на собственной базе: ЭМС в безэховой камере БЭК.002, климатика, механика.
- 04ГОСТ ISO/IEC 17025Протокол испытаний
Оформляем протокол по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригодный для регистрационного досье.
- 05периодика 1 или 3 годаПоддержка по жизненному циклу
Периодика по ТУ, испытания при изменении конструкции, повторные при переходе на правила ЕАЭС.
Частые вопросы
Смежные работы
Область аккредитации показывает, что лаборатория вправе испытывать. Программа отвечает на другой вопрос: какие именно испытания нужны вашему изделию с его классом риска и конструкцией. По программе считаются смета и график.
Да. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26. Протоколы принимают в регистрационные досье Росздравнадзора и при регистрации по правилам ЕАЭС. Статус аттестата проверяется в реестре ФСА: pub.fsa.gov.ru/ral.
Цена и срок зависят от класса риска изделия, числа показателей и количества образцов. Тарифы пофиксно не публикуем: сначала разбираем описание и документацию, затем присылаем программу с точной сметой и графиком.
Описание изделия, ТУ или эксплуатационная документация и образцы в количестве под программу. Точный перечень называем после анализа изделия.
Да. Лаборатория работает с любыми заявителями напрямую и на равных условиях. Регистрация через группу не является условием проведения испытаний.
Заказать: программа испытаний
Опишите изделие. Инженер определит объём работ, сроки и стоимость.
Периодические испытания серийной продукции, повторные при изменениях, переход на правила ЕАЭС. Регистрационные процедуры ведёт отдельное направление группы.
Регистрация: ctrps.ru