Испытания медицинских изделий и документы для досье
Собственная аккредитованная база: от ЭМС в безэховой камере до биологической оценки по ГОСТ ISO 10993. Отдельно готовим документы, без которых испытания не начать: программу, технические условия и анализ изделия.
Что мы испытываем
Доказательная база изделия на одной площадке: от заявки до протокола. Протокол пригоден для регистрации в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС.
Документы, без которых не начать
До старта испытаний определяем перечень и объём работ и приводим документацию изделия в порядок. Это снижает риск доработок и повторных подач.
Как проходят испытания
От заявки до протокола и поддержки по жизненному циклу. Порядок одинаков для любого изделия, сроки фиксируем в договоре.
- 011-3 раб. дняЗаявка и анализ изделия
Присылаете описание и документацию. Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний.
- 02программа + договорПрограмма испытаний и договор
Фиксируем перечень работ, стандарты, сроки и стоимость. Программу согласуем до подписания договора.
- 03собственная базаПроведение испытаний
Изделие проходит испытания на собственной базе: ЭМС в безэховой камере БЭК.002, климатика, механика.
- 04ГОСТ ISO/IEC 17025Протокол испытаний
Оформляем протокол по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригодный для регистрационного досье.
- 05периодика 1 или 3 годаПоддержка по жизненному циклу
Периодика по ТУ, испытания при изменении конструкции, повторные при переходе на правила ЕАЭС.
Не уверены, какие испытания нужны вашему изделию?
Проверьте тип изделия по области аккредитации или опишите задачу менеджеру: определим перечень испытаний, сроки и стоимость.